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醫療防護物資各國的準入標準

日期:2020-04-12 / 人氣: / 來源:

以下為醫療防護物資各國的準入標準:

國家
(地區)
防護物資
類別
注冊/認證
準入要求
美國  醫用口罩  FDA注冊認證 
非醫用口罩  NIOSH注冊認證 
醫用防護服  FDA注冊認證 
非醫用防護服  NIOSH注冊認證 
醫用護目鏡  FDA注冊認證 
醫用手套  FDA注冊認證 
非醫用手套   
呼吸機 FDA注冊認證 
熔噴布(醫用)  
熔噴布(非醫用)  
紅外體溫計 FDA注冊認證
日本  醫療口罩  企業PDMA注冊
PMD ACT 《藥品和醫療器械法》 
產業用口罩   
家庭用口罩   
醫用防護服  企業PDMA注冊
PMD ACT 《藥品和醫療器械法》 
醫用護目鏡  企業PDMA注冊 
醫用手套  企業PDMA注冊 
呼吸機 企業PDMA注冊 
紅外體溫計 企業PDMA注冊
PSE認證 
歐盟  醫用口罩  CE認證
2017/745/EU(MDR)醫療器械法規
2020/403/EU 關于COVID-19威脅范圍內的符合性評估和市場監督程序
非醫用口罩  CE認證:
(EU)2016/425(個人防護產品法規)
2020/403/EU 關于COVID-19威脅范圍內的符合性評估和市場監督程序 
醫用防護服  CE認證
2017/745/EU(MDR)醫療器械法規
非醫用防護服  CE認證
(EU)2016/425(個人防護產品法規) 
醫用護目鏡  CE認證
(EU)2016/425(個人防護產品法規)
2020/403/EU 關于COVID-19威脅范圍內的符合性評估和市場監督 
醫用手套  CE認證
2017/745/EU(MDR)醫療器械法規
呼吸機 CE認證或EEA成員國出具的CAS自由銷售證書
2017/745/EU(MDR)醫療器械法規
熔噴布(醫用)  
熔噴布(非醫用)  
紅外體溫計 CE認證
2017/745/EU(MDR)醫療器械法規
2020/403/EU 關于COVID-19威脅范圍內的符合性評估和市場監督程序
韓國  醫用口罩  由韓國公司進行KPTA持證備案(由韓國本土企業向監管部門備案);
需MFDS批準 
非醫用口罩  產業安全保健法 
醫用防護服  由韓國公司進行KPTA持證備案(由韓國本土企業向監管部門備案); 
醫用護目鏡  由韓國公司進行KPTA持證備案(由韓國本土企業向監管部門備案); 
醫用手套  由韓國公司進行KPTA持證備案(由韓國本土企業向監管部門備案);
非醫用手套   
呼吸機 MFDS(KFDA)注冊 
紅外體溫計 MFDS(KFDA)注冊 
澳大利亞  醫用口罩  TGA注冊 
非醫用口罩   
醫用防護服  TGA注冊
非醫用防護服   
醫用護目鏡  TGA注冊
醫用手套  TGA注冊
呼吸機  TGA注冊/CE認證 
紅外體溫計 TGA注冊/CE認證 
俄羅斯  醫用口罩  EAC認證 TRCU-019/2011 個人防護用品認證 
非醫用口罩 
醫用防護服 
醫用護目鏡 
醫用手套 
呼吸機 GOST-R認證 
紅外體溫計 GOST-R認證 
國際標準  醫用口罩   
醫用防護服   
非醫用防護服   
醫用護目鏡   
醫用手套   
非醫用手套   
呼吸機  
紅外體溫計  
越南  醫用口罩   
非醫用口罩   
醫用防護服   
非醫用防護服   
醫用護目鏡   
醫用手套   
呼吸機 越南使館認證 
紅外體溫計  
印度  醫用手套   
醫用護目鏡   
醫用防護服   
醫用口罩   
非醫用口罩   
泰國 醫用手套   
馬來西亞  醫用手套   
醫用護目鏡   
紅外體溫計 MDA注冊
非醫用防護服   
印度尼西亞  醫用手套   
新加坡 紅外體溫計 PSB認證
菲律賓 紅外體溫計  ICC認證
海灣
阿拉伯國家
合作委員會 
醫用手套   
醫用防護服   
紅外體溫計 COC認證
巴西  醫用手套   
非醫用手套   
呼吸機  INMETRO認證 
醫用口罩   
醫用防護服   
紅外體溫計 INMETRO強制性認證,ANVISA注冊
南美洲國家聯盟 醫用護目鏡  
阿根廷  醫用手套  IRAM認證 
墨西哥  醫用口罩   
呼吸機  COFEPRIS批準 
加拿大  醫用手套   
醫用護目鏡   
呼吸機  加拿大衛生部的許可和產品注冊制度并結合加拿大標準委員會的質量體系審查 
紅外體溫計 醫療器械單一審核程序MDSAP
南非  醫用手套   
醫用護目鏡   
醫用口罩   
非醫用防護服   
紅外體溫計 自由銷售證書
埃及  呼吸機  CAPA醫療器械注冊登記 
醫用手套   
非醫用手套   
醫用防護服   
醫用護目鏡   
肯尼亞  醫用手套   
醫用護目鏡   
醫用口罩   
醫用防護服   
土耳其 醫用護目鏡  
呼吸機  醫療器械產品注冊/CE認證 

 

此文轉載自 國際空運學習

 


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